LUME-LUNG 1

El ensayo LUME-Lung 1 compara nintedanib* + docetaxel con placebo + docetaxel en cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP) tras el fracaso de la primera línea de quimioterapia.

LUME-Lung 1 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y fase III que evalúa la eficacia y seguridad de nintedanib oral + la terapia docetaxel estándar en comparación con placebo + la terapia docetaxel estándar en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña (CPCNP), en estadio IIIB/IV recurrente, tras el fracaso de la primera línea de quimioterapia.

Trial CT.gov-Identifier: NCT00805194
 

Pacientes

  • CPNM en estadio IIIB/IV confirmado histológicamente o citológicamente (todas las histologías)
  • Recaída o fallo de una quimioterapia de primera línea
  • Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group de 0–1 (ECOG)

N=1,314
Aleatorización 1:1

Las histologías fueron balanceadas entre brazos de tratamiento (adenocarcinoma n=658 [50,1%]; carcinoma de células escamosas n=555 [42,2%]; otras n=101 [7,7%])
 

Quimioterapia estándar con docetaxel 75 mg/m²


Intravenoso (IV; Día 1)

Nintedanib 200mg

Oral dos veces al día (Días 2-21), en ciclos de 3 semanas

Quimioterapia estándar con docetaxel 75 mg/m²


Intravenoso (IV; Día 1)

Placebo

Oral dos veces al día (Días 2-21, en ciclos de 3 semanas)


Criterios de valoración
 

Variable primaria:

 

Supervivencia libre de progresión (SLP) valorada mediante una revisión central independiente

Variable secundaria:

 

Supervivencia global (SG).

Variables secundarias adicionales

 

SLP valorada por el investigador.

Tasa de respuesta objetiva.

Tasa de control de la enfermedad.

Seguridad

Tolerabilidad

Mejora clínica

Resultados de calidad de vida reportados por el paciente.

Farmacocinética.


Resultados

Supervivencia libre de progresión (SLP), población con intención de tratar (todas las histologías)

La mediana de SLP fue de 3,4 meses para nintedanib + docetaxel y 2,7 meses para placebo + docetaxel (hazard ratio [HR]=0,79; intervalo de confianza [IC] 95%: 0,68–0,92; p=0,0019) independientemente de la histología.
 

 

Supervivencia global (SG)

Aunque no se observaron diferencias significativas en la SG para el global de pacientes, un análisis pre-especificado de la SG confirmó que nintedanib + docexatel proporciona una SG superior a 1 año en los pacientes con adenocarcinoma.
 

 

Seguridad

Para nintedanib + docetaxel, los eventos adversos (EAs) de grado ≥3 más frecuentes fueron:

  • Diarrea (6,6%)
  • Aumento reversible de la alanina aminotransferasa (7,8%)
  • Aumento reversible del aspartato aminotransferasa (3,4%)

En general, se observó una incidencia levemente superior de EAs de grado ≥3 para nintedanib + docetaxel en comparación con placebo + docetaxel (71,3% vs 64,3%), pero los abandonos debido a EAs fueron similares en ambos brazos (22,7% vs 21,7%). Se observó una baja incidencia de efectos típicamente asociados con agentes antiangiogénicos como la hipertensión, el sangrado, la perforación y el tromboembolismo, siendo sus tasas similares en ambos grupos.

 

 

Conclusión

 

El tratamiento en segunda línea con nintedanib + docetaxel de pacientes con CPCNP avanzado que han progresado a una primera línea de quimioterapia, mejoró significativamente la SLP de todas las histologías, y proporcionó un beneficio significativo en la SG superior a 1 año en pacientes con adenocarcinoma.

 

VGT0321-07-2020

Última actualización 24/09/2020