LUX-LUNG 6
El ensayo LUX-Lung 6 compara afatinib* con cisplatino + gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
LUX-Lung 6 es un ensayo aleatorizado, en fase III que compara afatinib con quimioterapia en primera línea de tratamiento para pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV que presentan una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los pacientes fueron reclutados en centros de China, Tailandia y Corea del Sur.
Trial CT.gov-Identifier: NCT01121393
Pacientes
- Adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV con mutación del EGFR.
- Sin tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastásica.
- Sin tratamiento previo con inhibidores EGFR.
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0–1.
- Se permitió la inclusión de pacientes con metástasis cerebrales basales estables
N=364
Aleatorización 2:1
Afatinib 40mg
Vía oral una vez al día
Cisplatino / gemcitabina 75 mg/m² + 1000 mg/m²
Intravenoso (Cisplatino el día 1 y gemcitabina el día 1 y 8, una vez cada 3 semanas hasta seis ciclos)
Criterios de valoración
Variable primaria:
Supervivencia libre de progresión (SLP) valorada mediante revisión independiente del centro.
Variable secundaria:
Supervivencia global (SG).
Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).
Tasa de respuesta objetiva.
Duración de la respuesta.
Tasa de control de la enfermedad.
Duración del control de la enfermedad.
Tiempo hasta alcanzar la respuesta objetiva.
Duración del control de la enfermedad.
Farmacocinética.
Seguridad.
Resultados
Supervivencia libre de progresión (SLP) por revisión independiente
En el global de la población, la mediana de SLP fue de 11,0 meses para afatinib y 5,6 meses para cisplatino/gemcitabina (Cis/Gem).
Supervivencia global (SG)
En el global de la población, no se observó un beneficio significativo en la SG con el tratamiento con afatinib. Sin embargo, en un análisis de SG pre-especificado por subgrupos de mutación, los pacientes con la mutación Del19 tratados con afatinib demostraron tener un beneficio en la SG > 1 año comparado con los pacientes con la mutación Del19 tratados con cisplatino/gemcitabina.
Seguridad
Los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el tratamiento fueron:
- Para afatinib:
- Diarrea
- Rash/acné
- Estomatitis/mucositis
- Para cisplatino/gemcitabina:
- Vómito
- Náusea
- Neutropenia
Calidad de vida (CdVRS)
Comparado con cisplatino/gemcitabina, afatinib mostró un control significativamente mejor de la disnea, la tos y el dolor relacionados con el cáncer.
Afatinib también mostró mejoras significativas en el estado de salud global (como un indicador de CdVRS global).
Conclusión
Afatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma avanzado de pulmón y EGFRM+ mejora significativamente (p<0,0001) la SLP, en comparación con el tratamiento con la quimioterapia cisplatino/gemcitabina. Además, los pacientes con la mutación del EGFR del19 mostraron un beneficio >1 año en la SG. Afatinib mostró una mejor eficacia y beneficio clínico comparado con la quimioterapiacisplatino/gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR no tratado previamente. Afatinib también se asoció con un mejor control de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón y mejoras en la CdVRS.
- Wu YL, et al. Lancet Oncol 2014;15(2):213–222.
- Geater SL, et al. J Thorac Oncol. 2015;10(6):883–889.
- Yang JC, et al. Lancet Oncol 2015;16(2):141–151.
- Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01121393 (Acceso: Julio 2017).
*Afatinib está aprobado en más de 80 mercados incluyendo la Unión Europea, Japón, Taiwán y Canadá, bajo el nombre comercial GIOTRIF®, en los EEUU bajo el nombre comercial GILOTRIF® y en la India bajo el nombre comercial Xovoltib®. Las condiciones de registro difieren internacionalmente; por favor, consulte la información de prescripción localmente aprobada.
GIO0262-07-2020