LUX-LUNG 7

 

 

LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, abierto, de fase IIb que compara afatinib* con gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado con mutaciones comunes (Del19/L858R) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Trial CT.gov-Identifier: NCT01466660

 

Pacientes

  • Adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB/IV
  • Positivo para las mutaciones de EGFR comunes (del19/L858R)
  • Sin quimioterapia previa para cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
  • Sin tratamiento previo con inhibidores EGFR
  • Se permitió la inclusión de pacientes con metástasis cerebrales basales estables
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0–1

N=319
Aleatorización 1:1

 

Afatinib 40mg


Vía oral una vez al día

Gefitinib 250 mg


Vía oral una vez al día

 

 

Criterios de valoración

Variable primaria:


Supervivencia libre de progresión (SLP) valorada mediante revisión independiente del centro.

Tiempo hasta el fallo del tratamiento (TTF).

Supervivencia global (SG).

 

Variable secundaria:


Tasa de respuesta objetiva.

Tiempo y duración hasta alcanzar la respuesta objetiva.

Duración del control de la enfermedad.

Reducción del tumor.

Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).

 

 

Resultados

Supervivencia libre de progresión (SLP)

Afatinib mejoró la SLP significativamente en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR en comparación con gefitinib (hazard ratio [HR]=0,73 [intervalo de confianza [IC] 95%: 0,57–0,95], p=0,0165). El riesgo de progresión se redujo un 27%. Los resultados fueron consistentes entre todos los subgrupos, incluyendo los subgrupos de mutaciones del EGFR.

 

 

 

Tiempo hasta fallo de tratamiento (TTF)

El tratamiento con afatinib se asoció en una mejora significativa (p=0,0073) en el TTF (tiempo desde la aleatorización hasta el abandono por cualquier motivo). El riesgo de fallo del tratamiento se redujo un 27%. La mejora en la eficacia se observó en ambas poblaciones, del19 y L858R.

 

 

 

Supervivencia global (SG)

Se observó una tendencia a la mejora de la SG con afatinib en comparación con gefitinib, aunque esta no fue estadísticamente significativa (HR=0,85 [IC 95%: 0,66–1.09], p=0,1950). Se observaron resultados consistentes de SG en todos los grupos de edad y subgrupos de mutación EGFR.

 

 

 

Tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta

La tasa de respuesta objetiva (por revisión independiente del centro) en la población mejoró significativamente con afatinib en comparación con gefitinib, con una duración mediana de la respuesta de 10,1 meses (IC 95%: 7,8–11,1) con afatinib vs 8.4 meses (IC 95%: 7,4–10,9) con gefitinib.

 

Duración mediana de la respuesta


10,1 meses con afatinib vs 8.4 meses con gefitinib

 

 

Seguridad

Los acontecimientos adversos (AAs) en ambos grupos fueron consistentes con experiencias previas, y fueron manejables llevando a tasas similares de interrupción del tratamiento (la tasa de AAs relacionados con el fármaco que llevaron a la interrupción del tratamiento fue del 6,3% para ambos grupos de tratamientos).

 

Conclusión

LUX-Lung 7 confirma el beneficio del bloqueo irreversible de las proteínas de la familia ErbB con afatinib en comparación a la inhibición reversible del EGFR con gefitinib en el tratamiento del CPNM EGFRm+.

 

  1. Wu YL, et al. Lancet Oncol 2014;15(2):213–222.
  2. Geater SL, et al. J Thorac Oncol. 2015;10(6):883–889.
  3. Yang JC, et al. Lancet Oncol 2015;16(2):141–151.
  4. Clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01121393 (Acceso: Julio 2017).

*Afatinib está aprobado en más de 80 mercados incluyendo la Unión Europea, Japón, Taiwán y Canadá, bajo el nombre comercial GIOTRIF®, en los EEUU bajo el nombre comercial GILOTRIF® y en la India bajo el nombre comercial Xovoltib®. Las condiciones de registro difieren internacionalmente; por favor, consulte la información de prescripción localmente aprobada.

 

GIO0263-07-2020

Última actualización 24/09/2020